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바이오스펙테이터 장종원 기자

큐라클은 2일 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 목표 임상시험대상자 40명 모집을 완료했다고 밝혔다.

큐라클은 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 CU01-1001의 2a상 시험계획 승인을 받았고 같은해 9월 첫 환자 투약을 시작했다. 코로나19라는 어려운 상황속에서도 계획한 일정대로 1년만에 목표 임상시험대상자 모집을 완료했다는 설명이다.

이번 2a상은 영남대병원을 포함한 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 위약군 또는 시험군으로 나누어 12주동안 1일 2회 경구 투여하는 방식으로 진행되고 있다.

특히 큐라클은 지난달 '자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)'에서 CU01-1001의 안전성에 대한 전반적인 중간분석결과를 면밀히 검토해 임상시험 지속을 권고받았다.

큐라클 관계자는 "현재까지 32명 환자의 투약이 완료됐고 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한, 약물 투약이 완료되는 11월 이후 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대해 약동학적 분석도 함께 진행될 것”이라고 설명했다.

현재 당뇨병성 신증에 1차 치료제로는 안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker) 등이 활용되고 있다. 하지만 치료 효과가 미비하며 말기 신질환 환자에는 적용이 불가능하기 때문에 미충족 수요가 높다는게 회사측의 설명이다.

큐라클의 CU01-1001은 미국 바이오젠의 블록버스터인 텍피데라(Tecfidera)의 주성분인 디메틸푸마레이트염을 주원료로 신약 재창출(drug repositioning)로 개발된 당뇨병성 신증 치료제다. CU01-1001은 Nrf2 활성화 및 TGF-β 신호전달의 억제를 통한 신장 섬유화의 예방 및 치료의 작용기전을 가진다.