바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

시선바이오머티리얼스는 6일 코로나19 신속진단키트 ‘AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(아큐탑19 래피드플러스)’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 밝혔다.

사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체를 사용해 분석하는 ‘아큐탑19 래피드플러스’는 루프매개 등온증폭법(LAMP)을 적용한 제품인 ‘아큐탑19래피드(AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit)’의 업그레이드 버전이다. 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 N gene부분도 검사하도록 추가한 버전으로 ORF1ab 부위와 함께 총 2부분을 분석해 코로나19 감염여부를 판별한다.

아큐탑19 래피드플러스는 코로나19 유전자에 특이적으로 결합친화도가 높은 인공핵산(PNA probe)을 사용한다. 이 때문에 검체 내에 있는 소량의 유전자도 검출이 가능해 초기 감염자도 선별이 가능할 뿐 아니라 빠른 시간내에 결과를 알 수 있어 유동인구가 많은 공항, 항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 사용 가능하다고 회사윽은 설명했다.

박희경 시선바이오 대표는 “아큐탑19 래피드플러스는 빠르면서도 보다 정밀하고 정확한 진단이 가능하도록 개발했다”며 “검체 채취에서 진단까지 모든 과정을 한번에 진행할 수 있도록 원스탑 진단 플랫폼을 함께 제공하고 있다”고 밝혔다.

한편, 시선바이오는 국내에 검체 채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트(TOP™ Virus Collection Kit)’와 핵산 추출 시약인 ‘탑바이럴 DNA/RNA 엑스트랙션키트(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit)’를 출시하면서, 원스탑 진단 플랫폼을 구축했다. 현재 검체 채취 도구인 ‘탑바이러스 컬렉션키트’는 미국 FDA 정식 승인을 받아 판매 중에 있다.