바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

시선바이오머티리얼스는 21일(현지시간) 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 신속진단키트 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 15분이내에 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있는 키트다.

시선바이오는 지난달 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’로 긴급사용승인을 받은데 이어 두번째 제품까지 FDA 등록을 완료했다.

아큐탑코비드19키트는 등온증폭(LAMP) 방식의 유전자 증폭으로 정확도가 100%에 육박할 뿐만 아니라 15분 이내에 진단할 수 있어 공항·항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 사용 가능하다.

아큐탑코비드19 키트는 시선바이오가 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭’ 기술이 적용돼 바이러스 유전자 수를 단시간 내에 늘릴 수 있으며, 바이러스의 타깃 유전자와 결합력이 높은 PNA(Peptide Nucleic Acid, 펩타이드핵산, 인공핵산) 프로브를 사용해 기존 PCR 검사 대비 검출 민감도와 특이도를 높였다.

시선바이오의 모든 코비드19키트는 국내 원료를 사용하고 있으며, 한달에 400만 테스트 제조하던 것을 800만 테스트 이상 제조 가능하도록 생산 설비를 확대했다.

박희경 대표는 “이번 아큐탑코비드19키트는 공항, 검역소 등 신속진단 및 응급 선별검사가 필요한 현장, 재감염 추적관리를 위해 높은 민감도와 특이도가 요구되는 상황 등에서 요긴하게 쓰일 수 있어 전세계적으로 빠르게 확산되고 있는 코로나19 방역에 많은 도움이 될 것”이라고 설명했다.

시선바이오는 유탑코비드19키트를 미국, 유럽, 중동, 인도, 동남아 등지에 수출 중이며, 아큐탑코비드19도 병행 수출할 예정이다.