바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박동영 기자

화이자(Pfizer)가 바이오엔텍(BioNTech)과 공동개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 11월말 신청할 계획이라고 지난 16일(현지시간) 밝혔다.

알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 대표는 "10월말 코로나19 백신 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"며 한편으로 “코로나19 백신의 효능 데이터가 긍정적으로 나온다면 안전성 데이터가 확보되는 11월 3째주에 EUA를 신청할 것"이라고 밝혔다. 화이자는 EUA 신청 전 3가지 중요 지표 ▲효과 ▲안전성 ▲안정적 생산능력(Capacity)을 만족해야 한다는 점을 강조했다.

먼저 코로나19 백신의 효과를 확인하려면 분석을 위한 특정 환자 수를 충족시켜야 하며 이는 코로나19 감염속도에 따라 달라질 수 있다. 또한 블라인드 임상으로 진행했기 때문에 독립적인 임상 위원회에서 코로나19 백신 효과 데이터를 평가하는 시간이 필요하다고 설명했다.

코로나19 백신의 효과는 이번달 말에 확인할 수 있을 것으로 알려졌다. 화이자는 “임상 초기에 효과를 확인할지라도 마지막 분석점까지 임상을 계속 진행할 것이다”며 “확실한 결과가 나오게 되면 데이터를 투명하게 공개할 것”이라고 설명했다.

또한 약물 안전성 측면에서 미국식품의약국(FDA)의 EUA 요건을 충족하기 위해서는 코로나19 백신 마지막 투여후 2달 동안의 임상 참여자 절반에 해당하는 안전성 데이터를 제출해야 한다. 화이자는 현재 임상 진행 속도를 고려하면 11월 3째주에 안전성 결과를 얻을 것으로 기대하며, 안전성이 가장 중요한 만큼 2년 동안 모든 임상 참여자들의 안전성 데이터를 지속적으로 관찰하고 보고할 것이라고 밝혔다.

마지막으로 코로나19 백신의 생산 및 QC(Quality Control) 자료도 제출해야 한다. 화이자는 코로나19 팬더믹 초기부터 생산 시설에 대한 공격적인 투자를 해왔다. 화이자는 “코로나19 백신 안전성 데이터 제출 전 EUA에 필요한 생산 관련 데이터를 먼저 제출할 것”이라고 말했다.

불라 대표는 “모든 데이터는 FDA 뿐만 아니라 외부 독립 기관 소속 전문가가 검토할 것”이라고 말했다.