바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

독일 생명과학기업 싸토리우스의 한국지사인 싸토리우스코리아바이오텍은 4일 식품의약품안전처로부터 의약품 등 시험·검사기관으로서의 인증 절차를 마무리했다고 4일 밝혔다. 이로써 싸토리우스는 국내 위탁시험기관으로서의 역량을 더욱 키워나갈 수 있는 계기를 마련했다.

싸토리우스코리아는 이번 인증을 통해 아직 GMP(Good Manufacturing Practice) 수준의 생산시설 없이 의약품을 개발중인 업체나, 생산시설은 이미 갖추고 있으나 시험 수용량이 부족하여 외주를 주어야 하는 의약품 제조업체들을 대신해 품질시험을 대행할 수 있게 됐다. 이를 통해 주사제, 점안제, 기타 고형제제 등의 의약품의 품질검사, 수입검사 및 검사명령검사 등이 가능하게 됐다.

싸토리우스코리아 관계자는 "국내 바이오의약품산업이 빠르게 발전하면서 수많은 품질시험 개발 및 확인 시험들이 늘어나고 있다"며 "하지만 아직 국내에서는 개별 제약사가 자체적으로 시험을 개발하고 진행해야 하는 것이 일반적이고, 자체시험이 어려운 경우 해외 CRO 기관에 비싼 비용을 주고 의뢰를 하는 것이 현실인 상황에서 이번 인증을 준비해왔다"고 설명했다.

이 관계자는 "싸토리우스의 이번 의약품 시험·검사기관 지정은 바이오의약품 관련 국내 기업들의 연구 개발 및 사업화 촉진에 힘을 더하게 될 것"이라고 기대했다.