바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

일라이릴리(Eli Lilly)가 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 코로나19 항체 병용요법을 받은 경우 입원 및 사망률이 70% 감소한다는 결과를 냈다. 특히 위약군에서는 사망 환자가 10명 발생했지만 항체 치료를 받은 군에서는 사망 환자가 한명도 발생하지 않았다.

릴리는 지난 26일(현지시간) ‘밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)’ 2800mg 과 ‘에테세비맙(etesevimab, LY-CoV016)’ 2800mg을 병용투여한 임상 3상(NCT04427501) 결과를 발표했다. 두 항체는 모두 릴리가 코로나19 치료제로 개발한 중화항체다.

임상은 코로나 19 양성 판정을 받은 1035명의 고위험군 환자를 대상으로 진행됐으며 임상의 1차 종결점은 치료 29일째 병원에 입원하거나 사망한 환자의 비율이었다.

임상 결과 밤라니비맙+에테세비맙 병용치료를 받은 환자들 중 11명이 입원치료를 받았으며 사망자는 없었다. 하지만 위약군에서는 26명이 입원하고 10명이 사망했다. 이는 밤라니비맙+에테세비맙 병용치료가 고위험군 코로나 19 환자들의 입원 및 사망률을 70% 감소시켰음을 의미한다.

또한 릴리는 밤라니비맙+에테세비맙 병용치료가 바이러스 양 감소와 빠른 증상 완화 등 모든 2차 종결점을 통계적으로 유의하게 충족시켰다고 밝혔다. 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율은 위약군과 비슷하게 나타났다고 덧붙였다.

Daniel Skovronsky 릴리 CSO(Chief Scientific Officer)는 “전세계적으로 코로나19에 의한 사망자수와 입원자수는 꾸준히 증가하고 있으며 특히 미국은 높은 기록을 세우고 있다”며 “이번 데이터는 밤라니비맙과 에테세비맙이 코로나19 고위험군의 사망 및 입원율을 줄인다는 것을 보여준다”고 말했다.

릴리는 작년 11월 경증~중등도(Moderate) 코로나19 성인 환자와 코로나19 양성 판정을 받은 12세 이상 어린이를 대상으로 한 밤라니비맙 700mg에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(Emergency Use Authorization, EUA) 승인을 받았다. 이는 임상 2상(NCT04427501)에서 위약군 대비 밤라니비맙군 환자의 코로나19 바이러스 양과 입원율이 낮아진 결과에 따른 것이다.

곧이어 미국 정부는 25만도즈의 항체를 미국 전역에 배분했지만 밤라니비맙의 사용률은 낮았다. 밤라니비맙은 병원에 입원하지 않는 경증~중등도 환자를 위한 치료제다. 하지만 1시간의 정맥투여(Intravenous Infusion)를 필요로 한다. 투약에 많은 시간이 소요된다는 점과 전문가 및 다양한 병원의 장비들이 필요하다는 점은 경증~중등도 환자들의 치료제 사용률을 떨어뜨렸다.

이번 임상도 경증~중등도 코로나19 환자를 대상으로 하며 정맥투여를 필요로 한다. 이에 릴리는 정맥투여에 걸리는 시간을 1시간에서 16분으로 줄이는 방안에 대해 FDA와 협의하고 있다고 밝혔다.

릴리에 이어 두번째로 코로나19 항체치료제 EUA 승인을 받은 리제네론(Regeneron) 역시 릴리와 같은 상황이다. 리제네론의 ‘REGEN-COV2'도 정맥투여 방식의 치료제로 예상보다 많이 이용되고 있지 않다. 리제네론은 이에 정맥투여방식보다 간편한 피하주사(subcutaneous injection) 방식의 치료제 개발을 고려하고 있다.