바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

식품의약품안전처가 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주(Comirnaty™)’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 국가출하승인했다고 밝혔다.

지난 24일 국내에 들어온 물량으로, 다음달 1일부터 시작되는 만 75세 이상 고령자 접종에 사용된다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해, 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔습니다. 구체적으로 역가, 특성 확인(mRNA, 지질나노입자 성분), 순도, 함량(mRNA, 지질나노입자 성분), 지질나노입자크기 등을 평가하는 시험법이다.

식약처는 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다고 설명했다.

일련의 과정을 통해 식약처는 코미나티주 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인해 국가출하승인 기준에 적합하여 출하승인을 결정했다고 밝혔다.

코미나티주는 RNA 백신으로 ▲효과성: 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲안전성: 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲품질: 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성 등을 확인했다.