바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

로슈(Roche)가 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’으로 진행한 추가적인 재발성 다발성경화증(RMS) 임상3상에서도, 대조약물과 비교해 재발률을 51% 낮추며 1차종결점을 달성하는데 성공했다.

앞서 로슈는 지난해 11월 또다른 RMS 임상3상과, 1차진행성 다발성경화증(PPMS) 임상3상 등 2건의 임상에서도 1차종결점을 충족하며 연달아 긍정적인 효능 데이터를 얻은 바 있다. 그리고 로슈가 지난 2일(현지시간) 발표한 이번 추가적인 RMS 임상3상 결과로, 로슈는 3건의 모든 3상에서 효능 데이터를 확보할 수 있게 됐다.

그러나 효능과 별개로, BTK 저해제의 발목을 잡고 있는 심각한 간손상 위험이 끝내 페네브루티닙에서도 발생하면서 안전성 이슈가 불거지고 있다. 이번 임상결과 페네브루티닙 투여군과 대조군에서 간손상(Hy’s law)이 각각 1건씩 발생하며 로슈도 문제를 피해갈 수 없게 됐다. 더욱이 대조군에서 1명의 환자가 사망한 것과 달리, 페네브루티닙 투여군에서 8명의 환자가 사망하면서 업계의 우려를 불러일으켰다.

로슈는 환자 사망이 다양한 원인으로 인한 것이며 사건을 더 명확히 파악하기 위해 추가적인 분석을 진행중이라고 설명했다. 이번 결과에 앞서 로슈가 지난달 구체적인 데이터를 공개한 PPMS 3상에서도 페네브루티닙 투여군 중 7명의 환자가 사망했었기 때문에, 향후 규제절차에 대한 우려가 커지고 있는 상황이다. 페네브루티닙이 향후 시판허가를 받게 되더라도 상업적인 측면에서 불리한 위치에 놓일 가능성이 있다고 업계는 내다봤다.... <계속>