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노보큐어, '전기장 치료' 폐암 3상 "임상규모·기간↓ 권고"
입력 2021-04-15 07:27 수정 2021-04-15 13:53
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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독립 데이터 모니터링 위원회(DMC), NSCLC 3상 환자수 534→276명 & 추적기간 18→12개월로 축소 권고..FDA와 조정 예정
노보큐어(Novocure)의 전기장을 이용한 비소세포폐암 병용치료법이 독립 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)로부터 긍정적인 의견을 이끌어냈다.
노보큐어가 13일(현지시간) 전기장을 이용한 치료법인 ‘NovoTTF-100L’로 진행한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 임상 3상 진행상황에 대해 발표했다.
발표에 따르면 노보큐어는 210명의 환자 데이터가 포함된 지난 2월까지의 임상 중간분석 결과를 DMC에 제출했다. DMC는 검토 결과 이번 노보큐어의 임상이 전신독성(systemic toxicity)을 증가시킨다는 증거가 없어 임상을 계속 진행해도 된다는 결론을 지었다. DMC는 현재 임상에서 요구하는 조건인 534명의 환자 모집과 18개월 동안의 추적은 불필요하고 비윤리적인 조건이라고 말했다. 276명의 환자를 대상으로 한 12개월의 추적이면 1차 종결점과 2차 종결점을 증명하기에 충분하다고 권고했다.
노보큐어는 DMC의 권고에 따라 FDA와 임상 프로토콜 조정을 진행할 계획이다. 만약 FDA가 DMC의 권고를 받아들여 프로토콜이 조정된다면 2023년 9월 예정이었던 임상 완료 날짜는 앞당겨질 가능성이 크다.... <계속>
