바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삼성바이오에피스는 13일 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)에서 허셉틴 바이오시밀러인 `온트루잔트`(Ontruzant™, trastzumab)’의 5년 추적 임상 결과를 공개한다고 밝혔다.

발표에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 5년간의 심장기능 안전성 및 장기적 효능에 대한 관찰 연구를 진행했다. 이번 발표된 데이터는 약 68개월간 추적해 분석한 임상 결과다.

먼저 심장 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 나타났다. 또다른 안전성 지표인 울혈성 심부전증(Congestive Heart Failure, CHF) 관련된 이상 징후는 온트루잔트와 오리지널 의약품 투여군 모두에게서 발견되지 않았다.

또 5년 무사건 생존률(event-free survival rate, EFS)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널의약품 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다. EFS는 치료시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율을 의미한다. 전체생존률(OS rate)는 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널의약품 투여군에서 86.7%를 나타냈으며, 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS 및 OS 위험도 분석을 통해 생존 기간이 유사하다는 점을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이번 5년간 추적분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성(cardiac safety profile)과 장기적인 효능(long-term efficacy)이 유사하다는 점을 다시 확인했다고 연구의의를 설명했다.

신동훈 삼성바이오에피스 상무(Medical 팀장)는 “이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과”라며 “향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.