바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

사노피(Sanofi)는 자사의 당뇨병 치료제 애들릭신(Adlyxin, lixisenatide)이 FDA의 승인을 받았다고 지난 28일 홈페이지를 통해 밝혔다. 애들릭신은 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 식단조절 및 운동과 병행하며 하루 1회 식후 투여하는 GLP-1 수용체 작용 주사제다.

애들릭신은 2013년 유럽에서 릭수미아(Lyxumia)라는 제품명으로 승인 받은 이후 60여개국의 허가를 받았고 유럽연합국, 일본, 브라질 등 40개국이 넘는 곳에서 판매되고 있다. 미국에서는 2013년 FDA 허가신청서를 제출 한 이후 3년만에 승인을 받게 됐다.

애들릭신 승인은 심혈관계 안전성 증명에 대한 FDA의 요청에 성공적으로 대응하는 ELIXA 임상시험 결과 및 GetGoal 임상 프로그램의 결과를 기반으로 이루어졌다.

GetGoal 임상 프로그램은 전 세계적으로 5000명의 제2형 당뇨병 환자들이 참가한 13개의 임상시험으로 릭시세나타이드(lixisenatide)의 성인 제2형 당뇨병에 대한 안전성 및 효과성을 평가했다. GetGoal 프로그램의 모든 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 당화혈색소(HbA1c) 감소에 성공적으로 도달했다고 사노피는 밝혔다. 애들릭신의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 저혈당, 구토였다.

사노피의 글로벌 당뇨병 및 심혈관질환 사업부 부사장 피터 귄터(Peter Guenter)는 “애들릭신의 승인을 통해 당뇨병 환자를 위해 계속해온 사노피의 노력을 확인 할 수 있다”며 “우리는 이번 승인을 통해 기저 인슐린(basal insulin)으로 혈당을 조절하지 못하는 환자들에게 치료의 기회를 제공 할 수 있게 되어 기쁘다”고 덧붙였다.