바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

체외진단 전문기업 프리시젼바이오가 15일 일본 에이켄 화학(Eiken Chemical)과 자사 검사기 및 카트리지 수출판매 계약을 체결했다고 발표했다. 에이켄화학은 도쿄증권거래소(TSE)에 상장된 글로벌 진단 전문 기업이다.

프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 ‘Exdia TRF Plus’ 검사기와 코로나19, 인플루엔자 진단용 Exdia 시약 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결했다고 설명했다.

회사는 일본 승인 완료 후 Exdia TRF Plus 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종을 내년 초 일본에 정식 출시할 계획이다.

회사에 따르면 Exdia TRF Plus 검사기 기반의 ‘Exdia COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합반응을 활용한 항원진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다. 또한 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있어 현재 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급 중이며, 지난 8월 국내 정식 허가를 획득했다. 해당제품은 국내허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 일본 시장에서의 사용 편의성을 위해 비강(Nasal) 검체 채취 방식을 추가해 허가 신청을 진행했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 "고감도 TRF 플랫폼 기반 심혈관, 염증성 질환 등의 면역진단 제품도 출시를 가속화할 계획”이라며 “임상화학 제품도 일본 진출을 위한 파트너사를 선정하기 위해 검토 중"이라고 말했다.

한편 프리시젼바이오는 이번 일본 진출을 계기로 Exdia TRF 검사기와 카트리지 출시 국가를 중동 및 아시아 등으로 확대할 계획이다.