바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 전신성 염증질환인 건선 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

같은날 화이자(Pfizer)의 JAK저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’도 만성염증질환인 강직성 척추염의 치료제로 승인되어 적응증을 추가했다.

JAK저해제는 올해초부터 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 및 암 발생 부작용에 따른 안전성 논란이 불거지면서 상당한 타격을 입었다. FDA는 기존 JAK저해제에 대한 안전성 재평가를 진행하는 동안 화이자, 애브비 및 일라이릴리(Eli Lilly)의 JAK저해제 시판승인 결정을 연기해왔다. FDA는 지난 9월 만성염증질환 치료제로 활용중인 3사 JAK저해제에 대해 부작용 경고문(Black Box Warning) 업데이트를 요청했다. 화이자와 애브비는 지난 3일 FDA의 요청에 따라 자사 JAK저해제의 약물라벨(label), 처방정보(Prescribing Information) 및 약물사용지침(Medication Guides)을 수정했다. 이후 FDA는 그동안 연기했던 JAK저해제 승인에 대한 검토를 재개했다.

애브비는 지난 14일(현지시간) 린버크(upadacitinib 15 ㎎)가 FDA로부터 하나 이상의 TNF 요법에 대해 불충분한 반응 및 불내성(intolerance)을 보인 성인 활성(Active) 건선 관절염(PsA) 환자의 치료제로 승인을 받았다고 발표했다.... <계속>