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화이자-옵코, '주 1회' 성장호르몬 “FDA 승인거절”
입력 2022-01-25 15:00 수정 2022-01-25 17:24
바이오스펙테이터 노신영 기자
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FDA, 주 1회 주사형 재조합 인간 성장호르몬 소마트로곤(Somatrogon)에 대한 최종보완요구서(CRL) 발송
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 공동개발중인 성장호르몬 ‘소마트로곤(Somatrogon)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 받았다.
옵코는 지난 2014년부터 화이자와 글로벌 파트너십을 체결하며 소마트로곤의 임상개발을 진행하고 있었다. 그러나 이번 승인거절로 옵코의 주가는 발표전일 대비 23%까지 하락했다.
화이자는 지난 21일(현지시간) FDA로부터 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD) 치료를 위한 주 1회 지속성 재조합 인간 성장호르몬의 생물의약품 허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았다고 발표했다.
화이자는 CRL 내용을 확인하고 있으며, 소마트로곤 승인을 위해 FDA와 협력할 예정이다. 다만 FDA는 승인을 거절한 구체적인 이유를 밝히지 않았다.... <계속>
