바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다.

프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다.

프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 'Exdia COVID-19 Ag' 은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로 국내외 임상시험을 통해 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 지난해 국내에서 정식허가를 획득한 이후 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급을 확대하고 있다.

일본에 출시되는 'Exdia EK COVID-19 Ag' 제품은 현지 임상시험 결과, RNA량 100 카피 이상에서 PCR 검사와 양성일치율 100%, 10~100카피에서 58.3%를 기록하며 전체 구간에서 양성일치율 87.2%를 보였다. 국내허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 사용 편의성을 높이기 위해 비강(Nasal) 검체채취 방식을 추가해 일본 임상시험을 진행한 뒤 허가를 획득했다. 또 검사기를 이용한 측정으로 육안검사대비 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보하고 사용자 편향에 따른 오류를 줄여 사용자 확대 및 시장 수요 확보에 차별성을 높였다는 설명이다.

프리시젼바이오는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽을 중심으로 Exdia TRF 검사기 및 카트리지를 판매 중이며 이번 일본 진출을 계기로 중동 및 아시아 등 출시 국가를 확대할 계획이다.

프리시젼 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 받은 미국 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단 제품은 CVS 등 리테일클리닉에서 사용되고 있으며 곧 자가진단 제품으로 FDA 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “이번 일본 승인을 통해 일본 내 증가하는 코로나19 진단 수요에 적극적으로 대응할 예정"이라며 "일본 시장에서 감염성 질환 제품을 시작으로 고감도 TRF 플랫폼 검사기의 우수성을 입증 받은 후 심혈관 질환 등 주요 면역진단 제품의 출시에 속도를 낼 예정”이라고 말했다.