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FDA, 암젠의 ‘에텔칼세타이드’ 승인 거절
입력 2016-08-26 09:04 수정 2016-08-26 09:04
바이오스펙테이터 서일 기자
2차성 부갑상선 기능항진증 치료제 에텔칼세타이드
암젠(Amgen)은 자사의 2차성 부갑상선 기능항진증(secondary hyperparathyroidism, sHPT) 치료제 에텔칼세타이드(Etelcalcetide)가 FDA의 승인을 받지 못했다고 24일 홈페이지를 통해 밝혔다.
에텔칼세타이드는 투석 치료를 받고 있는 만성 신장질환 성인 환자들의 2차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 3개의 3상 임상시험에서 얻은 결과를 기반으로 작년 8월 FDA에 허가신청서가 제출됐다.
하지만 FDA는 암젠이 제출한 데이터를 검토 후 에텔칼세타이드의 승인을 거절했다. 암젠은 올해 말 FDA와의 사후 조치 모임에서 이에 대해 논의하는 것을 기대한다고 전했다.
주로 만성 신장질환 환자에서 진행되는 2차성 부갑상선 기능항진증은 신장 기능이 감소하여 부갑상선(parathyroid, PTH)이 칼슘과 인의 정상 수치를 유지하기 위해 갑상선 호르몬 생산을 증가시킬 때 발생한다.
에텔칼세타이드는 칼슘 감지 수용체와 결합하고 활성화하여 부갑상선 호르몬 분비를 억제한다. 에텔칼세타이드는 투석치료 이후 환자에게 주 3회 정맥으로 투약된다.
