바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

브렉소젠(Brexogen)은 31일 아토피피부염 대상 엑소좀 치료제 후보물질 'BRE-AD01'의 미국 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 국내기업 첫 엑소좀 약물의 미국임상 승인 건이라는 회사측 설명이다.

이번 임상1상은 중증도의 아토피피부염 환자를 대상으로 진행되며, BRE-AD01의 안전성과 IGA, EASI, SCORAD 등의 치료 효능을 평가하게 된다.

BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발한 아토피피부염 치료제 후보물질로, 엑소좀 생산에 특화되어 있는 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. BRE-AD01은 Type 2 면역 조절, IL-31 조절, 피부장벽 회복 등 아토피피부염 개선에 중요한 여러 작용기전(MoA)을 가지고 있다는 게 브렉소젠의 설명이다.

브렉소젠은 BRE-AD01으로 진행한 다양한 전임상시험에서 경쟁약품인 IL-4Rα 항체 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)', JAK 저해제, 스테로이드 대비 높은 효과를 확인했으며, 발견된 부작용없이 양호한 안전성을 확인했다고 설명한다.

김수 브렉소젠 대표는 "미국 FDA로부터 임상1상을 승인받게 되어 매우 기쁘다"며 "국내 최초의 엑소좀 치료제 임상연구를 진행하는 것은 그간 연구 수준에 머물고 있던 엑소좀 기술의 가능성을 의약품 제품화가 가능한 수준으로 크게 향상시켰다는 의미를 갖고 있는다"고 말했다.

김 대표는 "브렉소젠 엑소좀 플랫폼을 통해 개발된 각기 다른 성분을 지닌 엑소좀을 사용해서 의약품 뿐만 아니라 다양한 제품의 사업화를 위한 노력을 하고 있다"고 소개했다.