바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

차바이오텍은 '무릎 관절연골 결손치료제(Cordstem-CD Kit)'에 대한 임상승인을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 임상1상으로 총 36개월에 걸쳐 최대 12명의 임상환자들을 대상으로 분당차병원에서 진행된다.

치료제 투여방법은 관절 내시경적 방법을 통해 연골결손부의 심층부를 정리하고 겔(gel)화된 치료제를 병변 부위에 주사하는 방법으로 병변 면적에 따라 환자를 2개의 군(코호트)로 나눠 각각의 다른 투여용량을 적용한다.

관절연골 결손은 박리성 골연골염이나 스포츠 손상 등의 다양한 외상원인으로 인해 관절연골이 소실되는 질환으로 전체적으로 연골이 마모되는 퇴행성 관절염과는 다르게 병변의 주변부는 건강한 관절연골이 유지되기 때문에 결손부위를 건강한 연골로 대체하는 치료법이 필요하다.

결손부위의 연골을 대체하는 방법으로는 미세천공술, 자가 골연골 이식술, 자가 연골세포 이식술 등 다양한 기법의 연구가 지속적으로 이루어지고 있으나 아직까지 결손부위를 대체할 수 있는 완전한 치료방법은 없는 실정이다.

차바이오텍은 이번번 관절연골 결손 질환에 대해 국내 최초로 동결기술을 접목시켜 최장 36개월까지 보관이 가능하고 배양기간에 상관없이 환자에게 즉시 투여할 수 있는 세포치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

또 대량생산을 통해 제조원가를 낮출 수 있으므로 상대적으로 낮은 가격대의 치료제를 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상은 보건복지부의 '보건의료기술연구개발사업'으로 지원을 받아 진행되며 분당차병원 정형외과 김재화 교수가 임상시험을 주도한다.

차바이오텍은 Astellas와 Pluristem 등 해외 유수의 바이오텍사와 공동으로 개발 진행 중인 파이프라인 이외에도 이번 무릎 관절연골 결손을 포함해 뇌졸중, 알츠하이머, 퇴행성 디스크질환의 총 4개 질환에 대한 자사개발 파이프라인을 보유하고 있다.

차바이오텍 관계자는 "차바이오텍의 특장점 기술인 대량세포 배양기술과 세포 동결기술을 각각의 파이프라인에 접목시켜 'off-the-shelf(기성품)' 형태로 생산하는 저비용∙고효능의 차세대 동결 세포치료제 개발을 목표로 하고 있다"며 "더불어 최근 정부의 세포치료제 조건부 허가 신청 가이드라인(안) 발표에 따라 당사의 세포치료제 파이프라인들의 조기 상용화가 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.