바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲14일 열린 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 런천 심포지엄에서 김중선 교수가 발표하고 있다(출처=한미약품)

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브 복합제)’에 대한 임상연구 결과가 유럽심장저널(European Heart Journal, IF 35.855)에 게재됐다.

지난해 7월 스타틴 병용요법인 ‘로수젯’과 고용량 스타틴을 3년 장기추적한 레이싱(RACING) 임상3상 결과가 란셋(Lancet)에 등재된 이후, 이번엔 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자라는 하위그룹에서 분석결과를 발표한 것이다.

이전 란셋에 발표한 RACING 임상3상 장기추적 결과 1차 효능 종결점에서 로수젯과 고용량 스타틴그룹 사이 비열등성을 확인했으며, 로수젯 투여시 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소나 약물투약 중단비율에서 이점을 확인했다.

이어 이번에 발표한 심혈관질환이 있는 당뇨병 환자에게서도 로수젯은 LDL-C를 더 효과적으로 관리했다는 내용이다. 한미약품에 따르면 그동안 연구되지 않았던 당뇨병을 동반한 심혈관 질환자를 대상으로 한 병용요법의 우수성을 처음으로 확인한 것이다.

해당 연구는 김중선·이용준 연세대 세브란스병원 심장내과 교수와 윤경호·조재영 원광대 순환기내과 교수 주도로 진행됐다.

이번 결과는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있는 당뇨병 환자 1398명을 대상으로, 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법(로수젯)과 고강도 스타틴 단독요법의 치료 효능을 비교 분석했다.

그 결과 당뇨병을 동반한 동맥경화성 심혈관질환 환자에게 로수젯 10/10㎎ 투여시, 추적관찰 3년간 모든 시점에서 로수바스타틴 20㎎을 투여했을 때보다 우수한 LDL-C 목표 도달률(70㎎/㎗ 미만)을 나타냈다. 또한 최신 가이드라인에서 권고하는 초고위험군 환자의 LDL-C 목표 수치(55㎎/㎗ 미만)에 대해서도 로수젯 10/10mg이 로수바스타틴 20mg 대비 유의하게 높은 도달률을 보였다.

특히 로수젯 10/10mg은 로수바스타틴 20mg에 비해 혈중 총 콜레스테롤(Total cholesterol, TC)과 중성지방(Triglyceride, TG)을 감소시켰고, 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 감량하는 비율도 유의하게 낮았다.

한미약품 관계자는 “심혈관 질환이 있으면서 당뇨병도 갖고 있는 환자의 LDL-C 관리 중요성은 매우 크다”며 “대규모 추적 관찰 임상연구를 통해 로수젯의 우수한 효과가 입증된 만큼 로수젯이 이상지질혈증 치료 분야에 새로운 인사이트를 제시할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 해당 연구결과는 지난 14일 서울 중구 신라호텔에서 열린 대한심혈관중재학회 제19회 동계국제학술대회(KSIC 2023) 런천심포지엄에서 연세의대 김중선 교수를 통해 처음 발표됐다.

김 교수는 “당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제로, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 로수젯은 2022년 국내 제약회사가 개발한 단일 복합신약으로서는 가장 많은 액수인 1403억원의 처방 매출을 달성했다. 로수젯은 현재 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4가지 용량의 라인업을 갖추고 있다.