바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

샤페론(Shaperon)은 18일 염증복합체 억제제 후보물질 ‘누세핀(NuSepin)’의 코로나19 폐렴 임상2b상(NCT05352347)에서 1차종결점에서 통계적 유의성을 충족시키지 못한 결과를 공시했다.

공시에 따르면 샤페론은 코로나19 폐렴 환자 174명을 누세핀(0.2mg/kg, 0.4mg/kg) 투여군과 위약군으로 나눠 임상2b상을 진행했다. 샤페론은 약물투여후 29일시점까지 WHO 8-OS(WHO 8-point ordinal scale) 2점감소까지의 기간을 1차종결점으로 설정했다.

분석결과 샤페론은 FAS(full analysis set)군에서 WHO 8-OS 2점감소까지의 기간은 누세핀 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여군에서 각각 평균 8.56일, 7.53일, 위약군에서 평균 9.18일로 나타났으나 3개 그룹간 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다(p=0.1138).

FAS군은 이번 임상에 확률화 배정된 모두를 대상으로 하며, 임상시험용 의약품을 적어도 1회이상 투여받고 임상종료 후 1차종결점 평가가 가능한 대상자 집단을 의미한다.

샤페론은 "이번 임상은 2b/3상으로 임상시험계획서에 따라 2b상에서 확인한 용량을 설정해 글로벌 임상3상을 준비할 계획"이라고 향후 계획을 설명했다.

한편 샤페론은 이날 공시에서 '기타 항목'에 FAS군과는 달리 PPS(per protocol set)군에서는 누세핀 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여군은 각각 평균 8.59일, 평균 7.33일, 위약군은 평균 9.15일로 나타났으며, 통계적으로 유의한 차이를 확인했다(p=0.0173)고 덧붙였다.

성승용 샤페론 대표는 "이같은 2b상 결과를 바탕으로 3상을 진행할 계획이며, 긍정적 결과를 기대하고 있다"고 말했다.