바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다.

셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량 허용에 대해 CHMP의 승인권고를 받았다. 투여 요법에서는 CD, UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.

용량증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 확대될 것으로 셀트리온은 전망했다.

셀트리온은 변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여요법 및 용량증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 강화되고 시장점유율 확대로 이어질 것으로 전망했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74% 수준이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.