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어센디스, “마침내” 희귀내분비 ‘대체요법’ “FDA 승인”
입력 2024-08-16 06:44 수정 2024-08-16 06:44
바이오스펙테이터 신창민 기자
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유럽(EU) 시판 부갑상선기능저하증 치료제..작년 ‘제조이슈’로 FDA 거절후 “시판성공”, 어센디스 “美유일, 블록버스터 기대”
덴마크 어센디스파마(Ascendis Pharma)의 부갑상선기능저하증(hypoparathyroidism, HP) 호르몬 대체요법 치료제가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.
이번 FDA의 승인을 받은 어센디스의 부갑상선호르몬(PTH) 유사체인 ‘요비패스(Yorvipath, palopegteriparatide)’는 이미 지난해 11월 유럽(EU)에서 시판허가를 받아 판매되고 있는 약물이다. 그러나 요비패스는 지난해 5월 제조문제로 인해 미국에서는 FDA로부터 승인을 거절당했다.
이후 어센디스는 FDA와의 미팅을 거친 이후 지난해말 요비패스의 허가신청서를 다시 제출했으나, 지난 5월 FDA가 허가검토 기간을 3개월 연장하며 또다시 허가가 지연됐다가 이번에 FDA의 승인을 받아내며 미국 시장에 진출할 수 있게 된 것이다.
어센디스는 요비패스가 미국에서 부갑상선기능저하증(HP) 치료제로 시판되는 유일한 약물이며, 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업계에 따르면 에버코어(Evercore ISI) 애널리스트는 요비패스의 최대 매출액이 25억달러에 달할 것으로 예상했다.... <계속>
