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FDA, 2024년 ‘신약승인 57건’서 본 “5가지 톱픽은?”
입력 2025-01-07 09:04 수정 2025-01-07 11:33
바이오스펙테이터 신창민 기자
▲지난 10년간 FDA 승인약물 건수(진단제품 등 포함)
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 신약은 57건으로 집계됐다. 이 중 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 47건, 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 치료제는 10건이었다. 단, 진단 및 혈장원료(source plasma) 제품까지 포함할 경우에는 CDER 50, CBER 18로 총 68건이었다.
지난해 국내에서 큰 이슈가 됐던 FDA 신약승인 건으로는 유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI인 ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 제품명: 렉라자)’ 등이 있었다. 파트너사인 J&J(Johnson & Johnson)는 지난해 8월 레이저티닙과 EGFRxcMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant)‘ 병용요법으로 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 FDA의 승인을 받았다. 국내에서 개발한 항암제의 첫 FDA 시판허가 건이었다.
국내와 관련된 또다른 시판허가 건으로 국내 휴젤(Hugel)의 보툴리눔 톡신인 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’가 지난해 3월 미간주름(glabellar line)을 적응증으로 FDA의 승인을 받았다.
그동안 약물개발이 어려웠던 대사이상관련 지방간염(MASH)에서도 마침내 첫 치료제가 시장에 나오게 됐다. 마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)의 THR-β 작용제인 ‘레즈디프라(Rezdiffra, 성분명: resmetirom)’가 지난해 3월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았으며, 현재 업계의 기대치를 상회하는 매출실적을 달성하고 있다.... <계속>
