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"비만붐 속 18년만", FDA 新비만 가이드라인 '변화는?'
입력 2025-01-09 17:32 수정 2025-01-09 22:08
바이오스펙테이터 김성민 기자
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FDA 지난 2007년 체중조절약 가이드라인 이후, 18년만에 체중감소 '비만약' 대한 지침 업데이트..임상 종결점, 임상개발 디자인 등 이전과 다른 변화..비만약 "동반질환 확대" 진전 따른 새로운 내용은?
미국 식품의약국(FDA)이 커져가는 비만 신약개발 붐 속에서, 18년만에 새로운 비만 치료제 개발 가이드라인을 공개했다. FDA는 지금까지 1996년과 2007년 가이드라인을 발표했었다.
이번에 새롭게 발표한 비만약 가이드라인은 일단 이전 가이드라인에서 사용한 ‘체중조절(weight management)’라는 표현을 ‘체중감소(weight reduction)’라고 바꾸면서 전반적인 용어를 명확하게 하고 있으며, 실질적으로 임상 종결점, 임상 디자인, 모집 환자 등 임상개발에서 비만약을 평가하는 파트가 상당부문 보강됐다.
업데이트된 가이드라인에서 FDA는 비만을 '과도한 지방으로 인한 만성질환'이라고 정의했다. 이전 지침에서는 비만을 과도한 지방으로 인해 만성적이고, 재발하는 건강위험이라고 정의한 것보다 진전된 변화이다.
주요 변화로 FDA는 임상3상 1차 효능 종결점을 더 단순하게 바꿨다. 이전 가이드라인에서는 약물 효능을 평가하기 위해 체중감소의 평균(mean) 차이 또는 특정 범주별(categorical, 체중이 5% 이상 감소한 비율) 차이를 기준으로 세웠다면, 새로운 가이드라인에서는 평균 차이 항목만을 제시하고 있다. 범주별 항목은 제거됐다.... <계속>
