바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 임수현 기자

이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 치료제로 IGF1R 항체 약물인 ‘시큠(Sycume, teprotumumab N01)’의 중국 시판허가를 받았다.

이번에 승인을 받은 시큠은 중국에서 최초로, 전세계에서 2번째로 승인된 IGF1R 항체 약물이다. 이번 승인 이전까지 암젠(Amgen)의 ‘테페자(Tepezza, teprotumumab)’가 유일하게 시판되는 IGF1R 항체 약물이었다. 테페자는 지난 2020년 TED 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았지만 중국에서는 사용할 수 없어 중국 환자의 치료옵션은 제한적이었다.

이노벤트는 이번 승인이 중국에서 70년간 TED 치료법이 부족하던 상황을 해결하고 표준치료법(SoC)을 재정의한다고 설명했다. 중국에서 TED의 표준 1차치료법은 글루코코르티코이드 정맥요법(intravenous glucocorticoid, IVGC)이다. IVGC는 안구돌출(proptosis), 전신성부작용(systemic adverse reaction) 등의 개선이 불충분하다는 한계가 있었다. 2차치료법으로는 2차 IVGC, 안와방사선요법, 면역억제제 등이 있지만 효능이 확실하지 않았다. IVGC는 부작용에도 불구하고 1950년대부터 지금까지 표준치료법으로 사용되고 있다.

이노벤트는 지난 14일(현지시간) 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 TED 치료제로 시큠의 시판허가를 받았다고 밝혔다.... <계속>