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中아케소, 자체개발 ‘PD-1’ 비인두암 “FDA 승인”
입력 2025-04-29 11:51 수정 2025-04-29 11:53
바이오스펙테이터 이주연 기자
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작년 中서 비인두암(NPC) 첫 승인, 올해 적응증 확대..美서 '2번째 NPC 치료제'로 허가, "아케소 첫 FDA 승인"
중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)는 지난 24일(현지시간) PD-1 단일항체 ‘펜풀리맙(penpulimab-kcqx)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 특히 자체개발한 혁신바이오의약품으로 미국에서 첫 허가를 받았다고 의미를 부여했다.
펜풀리맙은 비인두암(nasopharyngeal carcinoma, NPC)을 적응증으로 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)의 PD-1항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab-tpzi)’에 이어 미국에서 두번째로 승인받은 치료제이다. 비인두암은 중국 등에서 빈번하게 발생하지만 서양인에게는 희귀한 암종이다.
펜풀리맙은 재발성 또는 전이성인 비각화(non-keratinizing) 비인두암 성인환자를 대상으로 허가를 받았다. 화학요법(chemotherapy)과 병용투여하는 1차치료제와 백금기반 항암화학요법을 받거나 또는 그 이후에 질병이 진행된 전이성 비각질화 NPC 성인환자에 대한 단독요법 2차치료제를 적응증으로 한다.
앞서 펜풀리맙은 지난해 5월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 전이성 NPC의 3차치료제로 승인받았고, 이후 올해 3월 전이성 NPC의 1차치료제로 적응증을 확대했다. 펜풀리맙은 중국에서 ‘안니코(Anniko)’라는 제품명으로 시판하고 있다.... <계속>
