기사본문
ALX, 'CD47' 위암 가속승인 "좌절".."FDA, 엔허투 이겨야"
입력 2025-05-15 09:08 수정 2025-05-15 09:08
바이오스펙테이터 박희원 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
FDA, 위암 2차 SoC '엔허투' 비교3상 요구..ALX, 위암 3상 및 허가추진 않기로, 유방암·대장암 개발은 지속
ALX 온콜로지(ALX Oncology)가 추진해온 CD47 항체 ‘에보파셉트(evorpacept)’의 위암을 적응증으로 한 가속승인(accelerated approval) 신청이 좌절됐다.
ALX는 지난 8일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 CD47 항체 에보파셉트와 ‘트라스트주맙(trastuzumab)’, ‘라무시루맙(ramucirumab)’, ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용요법이 위암 및 위식도접합부암(gastric and gastroesophageal cancers) 2차치료제로 가속승인이 어렵다는 가이던스 (guidance)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다고 밝혔다.
이는 FDA가 치료환경 변화를 규제에 반영한데 따른 것으로, 해당 적응증에서 이미 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) '엔허투(Enhertu)'가 표준치료제(SoC)로 자리잡고 있기 때문이다. FDA는 에보파셉트 병용요법이 2차치료제로 승인받기 위해서는 엔허투와의 직접비교 임상3상이 필요하다고 ALX에 제시했다. 엔허투는 지난 2021년 위암 2차치료제로 FDA의 허가를 받았다.
이에 따라 ALX는 에보파셉트의 위암 3상 진행 및 허가절차를 추진하지 않기로 결정했으며, 위암 적응증 개발에 대해서는 파트너십을 모색하는 방안을 고려하기로 했다.... <계속>
