바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 15일 AI기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견검출 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)’가 지난 1월 혁신의료기기 통합심사·평가에서 승인을 받은 이후 이번달 보건복지부의 혁신의료기술 관련 고시가 확정됨에 따라 다음달 1일부터 비급여 시장진입이 가능해졌다고 밝혔다.

뷰노의 Chest X-ray는 진료현장에서의 잠재적 유용성과 안전성을 확인한 의료AI 솔루션으로, 이번 고시에 따라 다음달 1일부터 오는 2028년 5월31일까지 3년간 임상현장에서 사용이 가능하다.

해당 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 5개의 이상소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단보조 소프트웨어이다.

의료기관이 한국보건의료연구원(NECA)에 신고 및 접수를 통해 Chest X-ray의 실시기관이 될 수 있으며, 실시 의료기관에 근무중인 의사라면 누구나 신고 후 Chest X-ray 비급여 청구가 가능하다. 즉 흉부방사선 촬영 이후 Chest X-ray를 사용함으로써 흉부촬영 및 AI분석에 대한 각각의 수가 청구가 가능하다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 고시를 통해 Chest X-ray가 의료현장에서 실제로 활용되며 더 많은 환자들이 폐, 심장관련 질환을 조기에 정확하게 진단받을 수 있게 되기를 기대한다”며 “실사용 데이터를 기반으로 향후 신의료기술평가 통과 및 건강보험 수가 진입을 위한 근거 마련에 최선을 다하겠다”고 말했다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 보건복지부와 식품의약품안전처 주관으로 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술, 디지털 및 웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 하는 제도이다. 실제 의료현장에서 활용되며 임상근거를 축적함으로써 새로운 의료기술의 가치를 보이고, 질병의 진단 및 치료방법이 확대돼 환자의 편익 증진에 기여하는 것을 목표로 한다.