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머크, '허가지연' HER3-DXd 폐암 3상 세부 "불확실성↑"
입력 2025-05-26 14:10 수정 2025-05-26 14:17
바이오스펙테이터 김성민 기자
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[ASCO 2025 초록]공개된 초록서 'HER3-DXd' HERTHENA-Lung02 확증 3상, PFS 차이 "단 0.4개월 불과"..ILD 부작용으로 인한 사망은 2건, 3등급 이상 부작용 발생비율 높아..앞서 작년 6월 "제조이슈" 가속승인 불발, 이후 별다른 허가움직임 없었어
미국 머크(MSD)가 그동안 ‘첫 HER3 항체-약물접합체(ADC)’로 기대되는 HER3-DXd에 대해, 그토록 말을 아껴온 이유가 있었다. 머크의 HER3-DXd 미국 허가지연이, 단순 제조이슈만의 문제는 아니었던 것으로 보인다.
이달 30일(현지시간)부터 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2025)를 앞두고 23일 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)’의 초록이 공개되면서 애매한 임상 이점에 대해 의구심이 가중되고 있다. HER3-DXd는 토포이소머라아제I(TOP1) 저해제를 결합시킨 ADC이다(DAR=4).
이는 머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러를 주고 확보한 3가지 DXd-ADC 가운데 가장 핵심 에셋으로, 허가신청서 제출을 앞두고 있던 파트리투맙 데룩스테칸에 계약금 15억달러가 책정됐다. 애초 머크가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’로 공략하지 못한 EGFR 변이 폐암에서 3차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 기대했었다.
그러나 갑작스럽게 지난해 중반, 제3자 제조이슈로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요청서(CRL)를 수령받으면서 허가에 차질이 생겼다. 당시 머크는 가속승인에 근거가 되는 HERTHENA-Lung01 데이터 이슈는 아니라고 해명했었다.... <계속>
