바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 29일부터 오는 31일까지 서울 워커힐에서 개최되는 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 참가해 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러 ‘오보덴스®(Obodence®, 성분명: 데노수맙)’ 알리기에 나선다고 30일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 본 행사의 주요 후원 기업으로서 런천 심포지엄, 학술 데이터 발표 등을 통해 오보덴스의 안전성 및 효능을 전파하고, 바이오시밀러의 인지도 제고를 위해 노력할 계획이다. 오보덴스는 지난 2월 미국, 유럽에서 승인을 받았으며, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

특히 지난 3월 오보덴스의 공동판매 협약을 체결한 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 함께 현장부스 활동 등으로 다양한 국내 골질환 분야 의료계 및 업계 관계자들과의 소통에 나설 예정이다.

또한 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 비교분석법을 활용해 오보덴스와 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품인 프롤리아 간의 품질 동등성을 확인한 연구결과를 포스터 발표한다.

프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암 및 유방암 환자의 골 소실 치료제다. 지난해 글로벌 매출액은 43억7400만달러(6조5000억원)이며, 국내 시장규모는 1749억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년부터 2022년까지 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 임상1상을, 2020년부터 2023년까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상3상을 통해 오보덴스(프로젝트명: SB16)와 프롤리아간의 임상의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 해당 임상에서 오보덴스의 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 이는 동등성을 위한 종합적 근거(totality of evidence)의 일부로, 임상1상 및 3상과 더불어 오보덴스의 안전성 및 효능을 뒷받침하는 사례라고 회사는 설명했다.

오보덴스의 품질 데이터 분석을 담당한 이재일 삼성바이오에피스 상무 겸 바이오분석그룹장은 "이번 학술대회를 통해 제품의 효능과 안전성을 재확인하고, 향후 국내 골질환 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 더 많이 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.