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'후발' 누발란트, 'ROS1 TKI' 폐암 ORR 44% "허가추진"
입력 2025-06-30 08:51 수정 2025-06-30 08:51
바이오스펙테이터 이주연 기자
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TKI 치료경험有 환자군 대상, 환자 절반서 이전 ROS1 TKI 2~11차 복용..ORR 44%, 1년↑DoR 78%..7월 롤링 NDA 제출, ‘차수 관계없는’ ROS1+ 폐암 치료제로 FDA 논의
ROS1 양성(+) 비소세포폐암(NSCLC)에서 후발주자인 누발란트(Nuvalent)는 뇌투과성 ROS1 TKI인 ‘지데삼티닙(zidesamtinib, NVL-520)’의 임상 허가데이터(pivotal data)를 발표했다.
지데삼티닙은 화이자(Pfizer)의 ‘잴코리’, 로슈(Roche)의 ‘로즐리트랙’ 등 1세대 TKI보다 안전성을 높인 차세대 약물이며, 바로 2주 전에 경쟁사인 누베이션(Nuvation)의 차세대 ROS1 TKI가 먼저 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.
이번 임상에서 이전에 1번 이상 TKI로 치료받은 적 있는 1차분석대상그룹(primary analysis population)을 분석한 결과, 지데삼티닙 복용시 전체반응률(ORR)은 44%를 기록했다. 특히 환자의 78%가 최소 1년 넘게 약물효과가 지속됐다. 누발란트에 따르면 1차분석대상그룹의 절반이 이전에 ROS1 TKI를 2차 이상으로 치료받았다.
누발란트는 지데삼티닙을 ROS1+ NSCLC의 1차(first-line)이상 치료제로 승인받을 계획이다. 다만 아직 이전 TKI 치료경험이 없는(TKI-naïve) 환자군에서는 결과가 도출되기 전이어서 1차치료제로 승인받을 수 있을지에 대한 불확실성과, 또한 이미 시판중인 여러 ROS1 TKI 경쟁약물들이 있다는 점 등을 들어 회의적인 시선도 있다.... <계속>
