바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲16일(미국 현지시간) 이태희 삼성바이오로직스 항체배양PD팀 상무가 스피킹 세션에서 발표하고 있다

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 바이오산업 컨퍼런스인 바이오프로세스 인터내셔널(BioProcess International, BPI 2025)에 참가했다고 18일 밝혔다.

BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 전 분야에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오행사로, 매년 미국, 유럽, 아시아에서 열린다. 이번 행사는 9월15일부터 18일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 진행되며, 전세계 250여개 기업이 전시 부스를 마련하고 약 3200명 이상이 방문할 것으로 예상된다.

삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 8년 연속으로 BPI에 참여했고, 올해도 단독 부스를 마련하고 임상시험수탁(CRO)부터 위탁생산(CMO)까지 아우르는 바이오의약품 전주기 지원역량을 홍보했다. 부스에는 월그래픽(wall graphic)을 통해 ▲삼성 오가노이드(Samsung organoids) ▲차별화된 CDO 서비스 경쟁력 ▲항체-약물접합체(ADC), mRNA 등 확장된 포트폴리오 등을 적극적으로 알렸다.

16일에는 삼성바이오로직스 임직원들이 발표세션을 통해 CDO 경쟁력을 강조했다. 이태희 항체배양PD팀 상무는 스피킹 세션 연사로 참여해 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지(Streamlining drug development: from developability assessment to IND submission)'를 주제로 고객사의 신약개발 일정을 단축할 수 있는 전략을 제시했다.

이태희 상무는 ▲초기단계 개발 가능성 평가 ▲리스크 기반 CMC(화학·제조·품질관리) 계획 수립 ▲병렬 워크플로우 도입 등을 통해 품질 저하 없이 복잡성을 줄이고 개발 속도를 높일 수 있다고 설명했다. 이를 통해 후보물질 선별부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 기간을 효과적으로 단축할 수 있다고 강조했다.

이어 허계연 CMC 서포트(Support)팀장은 포스터 발표에서 '분석법 공동 적격성 평가: 개발부서(CDO)와 품질관리(QC)간 cGMP 생산을 위한 기술이전의 효율성 강화 및 개발 일정 가속화 전략(Analytical method co-qualification: a strategy to enhance operational efficiency and accelerate development timelines)'를 주제로 발표했다.

분석법 공동 적격성 평가란 임상물질의 품질 분석법을 개발하는 CDO 부서와 이를 검증하는 QC 부서가 함께 적격성을 평가하는 방식이다. 기존 각 부서별로 분리되었던 분석법 개발과 평가절차를 통합해 개발단계에서 평가단계로 넘어가기 위해 필수적이었던 기술이전 단계를 생략하고 고객사가 의약품 개발 일정을 앞당길 수 있도록 지원한다. 또한 기술이전 단계에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 낮춰 분석법의 완전성도 높일 수 있다.

한편 삼성바이오로직스는 지난해 신규 CDO 슬로건 '신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile. flexible. Focused on you)'을 선보이며 고객맞춤형 CDO 경쟁력 홍보에 주력하고 있다. 바이오의약품 시장 대응을 위해 지속적으로 기술 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.