바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 파트너사인 미국 머크(MSD)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 PD-1 '키트루다' 피하투여(SC) 제형 시판허가에 대한 긍정의견(positive opinion)을 받았다고 19일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 이번달 23일까지 키르투다SC의 허가여부를 결정할 예정이다.

이번 CHMP의 시판허가 긍정의견은 키트루다가 유럽에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용되고, 머크는 키트루다의 신규 적응증인 초기 두경부암(LA-HNSCC)에 대한 긍정 의견도 함께 받았다.

키트루다SC는 키트루다의 주성분 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 알테오젠이 개발한 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명 ALT-B4)가 포함돼 있다.

EC의 최종 허가는 오는 4분기 중으로 예상되며, 허가 시 키트루다SC는 의료진을 통해 3주(395 mg)에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주(790 mg)에 한번 2분이 걸리는 피하주사로 투약된다.

박순재 알테오젠 대표는 “ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 SC의 시판허가에 가까워졌다”며 “우리의 기술을 통해 전세계 암 환자들과 의료진들에게 빠르고 간편한 피하주사 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

CHMP의 시판허가 긍정 의견은 머크가 진행한 키트루다SC의 허가 임상3상(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 전체반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등에서 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

한편 알테오젠은 지난 2020년 6월 머크와 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 머크 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(SC)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.