바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 베를린(독일)=김성민 기자

HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 새로운 허가단계 에셋으로 내년초 미국 식품의약국(FDA)에 선택적 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서를 제출할 계획이다. 현재 담관암(CCA) 치료제로 가속승인(accelerated approval) 경로를 추진하고 있고, 내년 하반기 허가여부가 결정되는 타임라인이다.

특히 오는 2026년은 HLB 엘레바에 중요한 기점이 되는 해다. 리드 프로그램인 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 간암 1차치료제 허가신청서도 다시 제출할 예정이며, 3번째 허가시도이다. 크리스틴 라이언(Kristin Ryan) 엘레바 의학부(Medical Affairs) 총괄 전무는 지난달 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 바이오스펙테이터를 만나 “12월말에서 1월말 사이 재신청할 예정이다”며 “클래스2(class 2)에 분류돼 허가검토가 적용될 경우, 늦어도 7월말까지 시판승인 여부가 결정될 것”이라고 말했다.

라이언 전무는 “항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 긴밀하게 소통하고 있고, 긍정적인 결과를 기대한다. (이전 FDA가 지적한 캄렐리주맙과 관련된) CMC 이외 추가적인 이슈는 없다”며 “시판된 약물과 비교해 경쟁력이 있다고 판단한다”고 말했다. 라언 전무는 2022년 엘레바가 리보세라닙의 NDA 패키징(packaging)을 준비하는 과정에서 임상개발 총괄로 합류했고, 이전 아스텔라스(Astellas)에서 19년 동안 근무하며 비뇨기학, 방광암, 전립선암, 여성건강 등 분야를 담당했다.

이제 시선은 리라푸그라티닙을 포함한 후속 에셋으로 옮겨가고 있고, 라이언 전무는 인수딜에 대해 “아주 전략적인 결정”이었다고 말했다. 엘레바는 지난해 12월 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)로부터 ‘허가신청이 준비된(NDA-ready)’ 담관암 치료제 후보물질인 리라푸그라티닙의 글로벌 독점권을 계약금 7500만달러를 포함해 최대 5억달러 규모에 인수했다.... <계속>