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오가논, '퍼제타 시밀러' 첫 "FDA 시판허가”
입력 2025-11-17 15:40 수정 2025-11-17 16:46
바이오스펙테이터 박희원 기자
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2022년 中헨리우스서 L/I, 상호교환성 지위 확보 “교체처방 가능”..오리지널 개발사 '로슈'와 특허소송 진행, 출시일정 비공개
HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.
오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐다. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사이다.
오가논은 지난 2022년 6월 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)으로부터 포허디와 프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러를 계약금 7300만달러 포함 총 5억4100만달러에 사들였다. 두 약물의 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 권리는 헨리우스에 있으며, 그 외의 지역에 대한 글로벌 상업화 권리는 오가논이 보유하고 있다.
FDA는 지난 13일(현지시간) 오가논의 포허디를 퍼제타의 상호교환성(interchangeability) 바이오시밀러로 승인한다고 밝혔다.... <계속>
