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압타바이오, 'NOX 저해제' AMD 美1상 "FDA 보류"
입력 2026-02-23 17:32 수정 2026-02-23 17:32
바이오스펙테이터 이주연 기자
경구 NOX 저해제 'ABF-101', 비임상 유전독성시험 자료 재확인 위해 美1상 잠정중단
압타바이오(Apta Bio)는 NOX(NADPH oxidase) 저해제인 ‘ABF-101’의 미국 임상1상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clnical hold) 조치를 받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
이번에 FDA 임상보류 공문을 수령한 임상은 건강한 성인 및 연령관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 ABF-101 경구복용시 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 등을 평가하는 임상1상이다(NCT07330674). 회사는 지난해 10월 24일 FDA로부터 임상신청(IND)을 승인받은 바 있다.
회사는 임상보류 조치를 받은 사유가 일본에 위치한 비임상 위탁시험기관(CRO)에 대해서 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 실태조사(inspection) 과정 중 문제가 확인됐기 때문이라고 설명했다.
이에따라 FDA는 해당 CRO기관이 수행한 유전독성시험(genotoxicity test) 자료의 완결성 및 신뢰성이 재확인될 때까지 관련 임상의 진행을 보류 또는 중단할 것을 권고했다.
압타바이오에 따르면 현재 진행중인 ABF-101의 임상1상을 잠정중단하고, 즉각적으로 해당 비임상시험 보완에 착수했다. 회사는 보완자료 제출 후 FDA로부터 임상 재개를 승인받은 이후에 임상1상을 재개할 계획이다.
