바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신의 허가신청(BLA)에 대해 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수를 승인받았다. 지난 10일 FDA로부터 백신의 검토를 거절당한지 1주일여만에 FDA의 결정을 돌려세우게 됐다.

FDA는 지난 10일 모더나가 제출한 허가신청에 대해, 임상에서 배정한 65세 이상 그룹의 대조군이 최적의 표준치료제(best-available SoC)가 아니라는 이유로 검토를 거절한 바 있다. 당시 모더나는 앞서 임상 디자인에 대해 FDA와 합의를 이뤘던 내용이라고 공개적으로 반박하며 FDA에 미팅을 신청했다.

이후 모더나는 지난 18일(현지시간) FDA와의 미팅(Type A meeting)에 따라 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER)로부터 mRNA 독감백신 ‘mRNA-1010’의 검토를 진행할 예정이라고 통지받았다고 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 mRNA-1010의 승인여부를 오는 8월5일까지 결정하게 된다.... <계속>