바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)는 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)’가 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 및 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(HCC) 1차치료제로 3월1일부터 국내에서 건강보험급여가 적용된다고 3일 밝혔다.

담도암과 간암은 원격 전이단계에서 5년 생존율이 각각 4.1%와 3.5%로 예후가 좋지않은 암종이다. 특히 담도암은 10여년간 표준치료 옵션이 항암화학요법인 젬시타빈-시스플라틴 병용요법만 이뤄지며 변화가 없었으며, 간세포암은 다수의 환자가 만성간염이나 간경변증을 보유해 간기능이 저하되어 있어 치료에 제한이 있었다.

이같은 상황에서 임핀지 병용요법의 담도암 및 간세포암 급여가 인정되며, 회사는 환자들에게 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 권고에 따른 표준치료에 대한 접근 기회를 보다 조기에 제공할 수 있을 것으로 기대한다. NCCN은 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법을 전이성 담도암의 1차 선호요법(preferred regimen)으로 권고하며(Category 1), 간세포암에서는 STRIDE 요법을 1차 전신 치료제로 권고하고 있다(Category 1).

임핀지는 먼저 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차치료제로 화학항암제인 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에 건강보험급여가 적용됐다. 임핀지는 담도암에서 1500mg을 화학요법과 병용해 3주간격으로 투여한 뒤 1500mg 단독요법을 4주간격으로 투여한다. 체중이 30kg 이하인 환자의 경우 체중에 따라 임핀지 20mg/kg을 화학요법과 병용해 3주간격으로 투여한 뒤 임핀지 20mg/kg을 단독요법을 4주간격으로 체중이 30kg을 초과할 때까지 투여한다.

TOPAZ-1 글로벌 임상3상에서 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 최장기간의 추적관찰(중앙값 41.3개월) 결과, 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법의 3년 시점 전체생존(OS) 환자비율은 14.6%(95% CI: 11.0~18.6)로 화학항암요법을 투여받은 환자군의 6.9%(95% CI: 4.5~10.0) 대비 2배이상 개선됐다(NCT03875235).

또한 임핀지는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자의 1차치료제로 AZ의 CTLA-4 항체 ‘이뮤도(Imjudo, 성분명: 트레멜리무맙)’와의 병용요법에 건강보험급여가 적용됐다. 간세포암 환자에서는 임핀지 1500mg을 제1주기 1일에 이뮤도 300mg과 병용투여하고, 이후 임핀지 1500mg 단독요법을 4주 간격으로 투여한다. 체중이 30kg 이하인 환자의 경우 체중에 따라 임핀지 20mg/kg 및 이뮤도 4mg/kg을 병용하고 이후 임핀지 20mg/kg 단독요법을 4주간격으로 체중이 30kg을 초과할 때까지 투여한다.

HIMALAYA 글로벌 임상3상을 통해 간세포암 1차치료 세팅에서 5년 시점에 임핀지와 이뮤도 병용요법인 STRIDE 요법 투여군의 OS 환자비율은 약 19.6%로 나타나, 기존 표준치료제인 소라페닙 단독요법의 9.4% 대비 2배이상 높은 결과를 확인했다(NCT03298451).

홍정용 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “STRIDE 요법은 HIMALAYA 임상3상을 통해 5년 생존 가능성을 확인하며 절제 불가능한 간세포암 치료에서 새로운 기준을 제시했다”며 “또한 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법은TOPAZ-1 임상3상을 통해 진행성 담도암 환자 대상 연구 중 최장 추적관찰 기간의 데이터로서 장기 생존 데이터를 확인했다. 이번 임핀지의 급여 적용으로 간세포암과 담도암 환자들의 치료 접근성이 개선되길 기대한다”고 말했다.

이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “담도암과 간세포암은 조기 진단이 어려워 많은 환자가 이미 진행된 단계에서 발견되는 질환으로, 1차치료 단계에서 선택가능한 옵션이 제한적이었던 대표적인 암종”이라며 “이번 임핀지의 건강보험급여 적용을 통해 담도암과 간세포암 환자들이 치료 초기에 새로운 표준치료를 선택할 수 있게 됐다는 점을 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.