바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 25일 수두백신 ‘배리셀라주(Barycela)’의 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번에 승인받은 임상3상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주를 2도즈의 면역원성, 안전성을 평가하며, 미국 머크(MSD)의 수두백신인 ‘바리박스(Varivax)’와의 직접비교를 통해 제품의 경쟁력을 확인할 계획이다. 회사는 내년까지 해당 임상의 결과를 확보하는 것을 목표로 하고 있다.

이번 승인은 지난해 11월 IND 제출 후 현지 규제기관과의 적극적인 소통을 통해 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다고 회사측은 설명했다. 앞서 GC녹십자는 지난해 10월 태국에서 배리셀라주 2도즈 임상3상의 IND를 승인받았고, 지난 17일 첫 환자등록(FPI)을 완료했다.

GC녹십자는 오는 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입할 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상수행을 통해 글로벌 표준인 2도즈 접종환경에서 배리셀라주의 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

수두백신은 지난 1996년부터 미국에서 1회접종으로 시행되다가 돌파감염 등의 한계가 확인되며 지난 2006년 2회접종을 권고하기 시작했다. 전환됐다. 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가를 포함한 28개국에서 2회접종을 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO)도 최근 2회접종을 권장하는 공식문서를 발표한 바 있다.