바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 라레도 혈장센터 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영중인 모든 혈장센터에 대해 FDA 승인을 확보하게 됐다. ABO플라즈마는 라레도를 비롯해 오렘(Orem), 체리힐(Cherry Hill), 글래스보로(Glassboro) 등 7개의 지역에 혈장센터를 운영하고 있으며, 연내 미국 텍사스주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 혈장센터를 추가로 개소할 예정이다.

회사측은 2028년까지 미국 내 전체 혈장센터 가동률을 극대화해, 면역글로불린제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 원료혈장 80%를 자체 조달한다는 계획이라고 설명했다. 참고로 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장에 대해서만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다.

허은철 GC녹십자 대표는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 알리글로의 피하투여(SC) 제형 개발을 시작했으며, 지난달 10일 열린 ‘GC녹십자 인베스터 데이’에서 알리글로SC 개발 계획에 대해 첫 공개했다.

이와 관련해 GC녹십자 관계자는 바이오스펙테이터와의 통화에서 “오는 2031년 품목허가신청서(BLA) 제출을 목표로 알리글로의 SC제형을 준비중”이라고 설명했고, 구체적인 적용기술이나 세부전략, 파트너사 등은 공개하지 않았다.