바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

로슈(Roche)가 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’으로 진행한 재발성 다발성경화증(RMS) 임상3상 결과, 표준치료제(SoC)와 비교해 높은 개선 효능을 나타냈으나 2명의 환자가 약물과 관련한 부작용으로 사망하면서 여전히 안전성 문제가 남게 됐다.

로슈는 지난해 11월과 지난 3월 각각 페네브루티닙으로 진행한 임상3상 결과를 발표하면서 2건의 임상에서 모두 긍정적인 효능 데이터를 보인 바 있다. 그러나 지난 3월 로슈는 2건의 임상에 걸쳐 1건의 심각한 간독성 위험과 함께, 페네브루티닙 치료를 받은 8명의 환자가 여러 이유로 인해 사망했다는 사실을 알렸다. 당시 회사는 환자 사망에 대해 추가적인 분석을 진행하고 있다고 설명했었다.

그리고 로슈가 지난 22일(현지시간) 발표한 해당 2건의 임상3상의 구체적인 데이터에 따르면 8명의 환자 중 2명의 환자가 감염으로 인한 치료관련 부작용(TRAE)로 인해 사망한 것으로 드러났다. 로슈는 이번 결과를 같은날 미국신경과학회(AAN 2026)에서도 발표했다.

발표에 따르면 로슈는 이번 FENhance 1/2 등 2건의 재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 임상3상에서 총 1497명의 환자를 대상으로 페네브루티닙과 표준치료제인 ‘테리플루노마이드(teriflunomide, 제품명: Aubagio)’를 비교평가했다. 페네브루티닙은 1일2회(BID), 대조약은 1일1회(QD) 경구투여했다.... <계속>