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비원, ‘차세대 BCL-2’ 희귀혈액암 “FDA 가속승인”
입력 2026-05-18 06:34 수정 2026-05-18 06:34
바이오스펙테이터 신창민 기자
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애브비 블록버스터 ‘벤클렉스타’ 이어 ‘2nd BCL-2’ 美시판허가, 외투세포림프종(MCL)서 첫 BCL-2 저해제..비원, 3rd 제품 美 시판 성공
비원메디슨(BeOne Medicines)이 차세대 BCL-2 저해제를 희귀 혈액암인 외투세포림프종(MCL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다.
비원의 BCL-2 저해제인 ‘손로토클락스(sonrotoclax)’는 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)의 블록버스터 ‘벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)’에 이어 10여년만에 FDA 시판허가에 성공한 2번째 BCL-2 저해제가 됐다.
비원은 손로토클락스의 경우 벤클렉스타 보다 효능, 선택성, 안전성을 모두 개선해 best-in-class의 잠재력을 가졌다고 강조하고 있다. 특히 이번에 가속승인을 받은 외투세포림프종(MCL)은 벤클렉스타가 시판되지 않은 적응증으로, 비원이 BCL-2 저해제 중 처음으로 MCL 치료제 시장에 진출할 수 있게 됐다.
비원은 지난 13일(현지시간) 차세대 BCL-2 저해제인 손로토클락스가 재발성 혹은 불응성 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 치료제로 미국 FDA로부터 가속승인을 받았다고 밝혔다.... <계속>
