바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

국내에서도 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 피하투여(SC) 제형이 나온다.

미국에서는 지난해 9월 큐렉스(Keytruda Qlex™)라는 제품명으로 먼저 시판허가를 받아 팔리고 있고, 이어 지난해 11월 유럽에서도 시판허가를 획득했다.

미국 머크(MSD) 한국지사인 한국MSD는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 PD-1 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 피하주사™’가 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

키트루다 피하주사는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성유방암(TNBC), 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 처방이 가능하다.

키트루다 피하주사는 국내 알테오젠(Alteogen)의 제형변경 기술인 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)’ 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형이다. 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 허벅지나 복부에 투여한다. 키트루다 정맥주사(IV) 제형은 1회 투여 시 약 30분이 걸린다.

한국MSD에 따르면 올해 4분기 키트루다 피하투여를 출시할 예정이다.

한국MSD는 연간 누적시간으로 환산해 보면, 키트루다 정맥주사(IV)제형은 3주1회 투여시 연간 총 8시간30분이 소요되지만, 키트루다 피하주사는 총 17분 내외로, 연간 투여 시간이 약 96.7% 감소된다고 설명했다.

키트루다 피하주사는 투여 시간을 단축해 환자의 치료 과정 부담을 줄이고 치료 편의성을 높였다. 선호도를 평가하는 교차연구 MK-3475A-F11 임상2상에서 환자 147명에게 키트루다 SC제형과 키트루다 IV제형을 모두 경험한 환자 중 65%가 SC제형 투여를 선호했고, 68%는 이후 치료지속 기간에서도 SC제형 투여를 선택했다.

SC제형 투여를 선호한 주요 이유로는 병원에서 소요되는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점(62%)을 꼽았다.

또한 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형과 교차 투여도 가능해, 치료 일정 및 선호도 등을 고려해 유연하게 선택할 수 있다.

이번 허가는 이전 치료경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 키트루다 피하주사를 평가한 글로벌 MK-3475A-D77 임상3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 1차 종결점에서 기존 IV제형과 비교해 약물노출(AUC, Ctrough)에서 동등성을 확인했다. 또한 안전성 프로파일도 유사하게 나타났다.

김 알버트(Albert Kim) 한국MSD 대표는 “이번 ‘키트루다 피하주사™(KEYTRUDA SC™)’ 허가는 피하주사(SC) 제형이라는 새로운 선택지를 선보인 사례로, 암 환자들의 치료 과정 부담을 줄이고, 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 되었다는 점에서 의미 있는 진전”이라며 “한국MSD는 앞으로도 키트루다가 축적해 온 폭넓은 임상적 근거와 치료 경험을 바탕으로, 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.