바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’ 피하주사(SC) 제형과 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법이 시스플라틴 적합(cisplatin-eligible) 초기 방광암 수술전후요법(perioperative) 적응증으로 미국 허가심사가 시작됐다.

지난해 9월 키트루다SC가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 시판허가를 받은 이후 4번째 라벨에 대한 허가심사이다. 또한 키트루다SC는 지난해 11월 시스플라틴에 부적합한 근침윤성 방광암(MIBC)을 적응증으로 파드셉과의 병용요법에 대해 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번에 남은 50%의 MIBC 환자를 커버할 수 있는 라벨 확보에 나서게 된다.

넥틴-4(Nectin-4) ADC인 파드셉은 화이자(씨젠)와 아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 공동개발한 약물로, 지난 2019년 방광암 치료제로 FDA의 시판허가를 받아 시장에 나왔다. 파드셉은 지난해 20억달러 이상의 매출을 올린 블록버스터 방광암 치료제이다.

머크는 지난 20일(현지시간) PD-1 항체 키트루다(IV제형) 및 SC제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’ 각각과 파드셉의 병용요법에 대해, 시스플라틴 화학항암제 치료에 적합한 근침윤성 방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC)에 대한 허가신청서(sBLA)를 FDA로부터 우선심사(priority review) 절차로 접수받았다고 밝혔다.... <계속>