기사본문
머크, '키트루다+파드셉' 초기 방광암 "FDA 승인"
입력 2026-07-14 11:49 수정 2026-07-14 11:49
바이오스펙테이터 이효빈 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
근침윤성 방광암(MIBC) 수술전후요법서 EFS 47%·OS 35% 개선, 시스플라틴 투여여부와 관계없이 사용가능한 “첫 치료요법”..’키트루다’ SC제형도 허가
미국 머크(MSD)가 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행하는 초기 방광암의 수술전후요법(perioperative) 영역에서 또다시 승인을 받으며 적응증을 확대했다.
이번 승인은 시스플라틴 적격(cisplatin-eligible) 환자를 대상으로 하며, 앞서 머크는 지난해 11월 시스플라틴 부적격(cisplatin-ineligible) 환자를 대상으로 하는 근침윤성 방광암(MIBC)으로 시판허가를 받은 바 있다. 이로써 키트루다+파드셉 병용요법은 시스플라틴 투여가능 여부와 관계없이 환자에게 사용가능한 최초의 PD-1 저해제+ADC 병용요법이 됐다.
또한 머크는 키트루다의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’와 파드셉의 병용요법도 동일한 적응증으로 승인받았다.
머크는 지난 10일(현지시간) 키트루다와 파드셉 병용요법이 시스플라틴 적격 환자를 대상으로 하는 근침윤성 방광암 수술전후요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.... <계속>
