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종근당바이오 제조, '보툴리눔 톡신' 우울증 "美1상 승인"
입력 2026-07-31 08:59 수정 2026-07-31 09:46
바이오스펙테이터 김성민 기자
종근당바이오(CKD Bio)가 제조해 공급하는 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(major depressive disorder, MDD)를 적응증으로 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 31일 밝혔다.
이번 임상은 티엠버스의 미국 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 진행하는 것이다. 종근당바이오가 임상시험용의약품의 제조와 공급을 담당한다.
앞서 힐리스는 지난 2024년 1월 종근당바이오와 신경질환에서 티엠버스(CKDB-501) 개발을 위한 공급계약을 체결한 바 있다. 힐리스는 신경질환에서 보툴리눔 톡신의 효능을 첫 발견한 에릭 핀지(Eric Finzi)가 공동창업자(co-founder)로 참여한 회사이고, 우울증과 외상후 스트레스장애(PTSD)에서 보툴리눔 톡신 개발을 추진하고 있다.
이를 위해 힐리스는 2022년 애브비 앨러간(Allergan)으로부터 우울증에서 보툴리눔 톡신을 개발할 수 있는 독점권을 라이선스인했다. 앨러간은 지난 2017년 보툴리눔 톡신의 우울증 임상2상에서 실패했으나 주요 효능지표(MADRS)와 일부 2차종결점에서 저용량 투여시(30U) 수치적 개선을 확인하고, 임상3상을 계획했었으나 임상에는 진입하지 않았다. 이후 2020년 애브비가 앨러간을 인수했다.... <계속>
