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GSK, 첫 기능적 완치 ‘HBV ASO’ B형간염 "日승인"
입력 2026-08-26 09:27 수정 2026-08-26 09:27
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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FDA 허가결정일 10월26일, 유럽·중국 허가결정일은 내년 예상..HBV siRNA 후보물질과 순차치료 2b상도 진행中
GSK의 B형간염바이러스(HBV) 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)인 ‘베피로비르센(bepirovirsen)’이 일본에서 글로벌 첫 승인을 받았다.
이로써 베피로비르센은 일본에서 처음 승인받은 기능적 완치(functional cure) 치료제가 됐다. 기능적 완치란 HBV를 완전히 제거하는 것이 아닌 면역체계가 약물없이 바이러스를 효과적으로 통제할 수 있는 상태를 말하며, 이는 장기간 치료가 필요한 기존 만성B형간염 치료의 한계를 개선할 수 있기 때문에 치료제 개발의 중요한 마일스톤으로 여겨진다.
베피로비르센은 현재 미국, 유럽, 중국 등에서도 허가검토를 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가결정일은 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 10월 26일까지이다. 회사는 유럽과 중국에서의 허가결정은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있으며, 연내 다른 규제당국에 추가제출도 계획하고 있다.
GSK는 지난 2019년 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)로부터 계약금 2500만달러를 포함해 총 2억8700만달러로 베피로비르센을 사들였다. 앞서 회사는 지난 2024년 베피로비르센의 최대 연매출(peak year sales) 잠재력이 20억파운드(약 27억3000만달러)에 이를 것으로 전망한 바 있다.... <계속>
