바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

바이젠셀(ViGenCell)은 자가유래(autologous) T세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 활용한 국내 첫 첨단재생의료 치료를 시작했다고 1일 밝혔다.

이번 치료는 가톨릭대 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부로부터 승인받은 ‘첨단재생의료 치료 1호’로, 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음 승인된 치료계획이다.

치료는 향후 2년간 가톨릭대 여의도성모병원에서 진행되며 재발위험이 높은 EBV 양성(+) 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명을 대상으로 한다. 바이젠셀은 치료에 사용되는 VT-EBV-N의 제조와 공급을 맡는다.

VT-EBV-N은 앱스타인-바 바이러스(Epstein-Barr virus, EBV)의 항원을 특이적으로 인식해, EBV에 감염된 암세포를 사멸시키는 컨셉의 T세포치료제 후보물질이다.

이번 치료계획은 규제특례를 부여한 기획형 규제샌드박스를 통해 추진됐다고 회사는 설명했다. 이를 통해 식품의약품안전처 승인을 받아 수행한 상업용 임상결과를 첨단재생의료 치료계획의 근거로 활용할 수 있었다. 이에 따라 회사는 식약처 소관의 의약품 임상에서 확보한 임상근거가 보건복지부 소관 첨단재생의료 치료로 연계된 첫 사례라고 설명했다.

기평석 바이젠셀 대표는 “환자들이 재발의 공포에서 벗어날 수 있도록 여의도성모병원, 정부기관과 긴밀히 협력해 안정적인 제조와 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

참고로 VT-EBV-N은 임상2상에서 1차종결점인 2년차 무병생존기간(DFS)을 VT-EBV-N 투여군에서 95%, 위약군에서 77.58% 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보인 바 있다(p=0.0347). 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO 2026) 구두발표에서 공개된 4년 추적관찰 결과에서도 VT-EBV-N 투여군 21명 중에서 전체생존기간(OS) 환자비율 100%와 DFS 환자비율 95.0%가 모두 유지됐다. 위약대조군 25명에서는 OS 비율 83.8%, DFS 비율 56.3%였다.