바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

바이젠셀(ViGenCell)은 NK/T세포림프종 대상 자가유래(autologous) T세포치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N'에 대해 국내 식품의약품안전처에 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다고 2일 밝혔다.

바이젠셀의 VT-EBV-N은 재발률이 높은 희귀혈액암인 EBV 양성(+) 림프절외 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 지난 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 또한 VT-EBV-N은 국내 최초로 보건복지부 첨단재생의료 치료 적합 승인을 받기도 했다.

신속처리대상으로 지정된 후 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 지원체계와 연계될 경우, 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표로 심사가 진행되는 등 맞춤형 상담 지원도 함께 받을 수 있다. 바이젠셀은 신속처리대상 지정 이후 식약처 심사결과 및 관련절차에 따라 신약허가신청을 목표로 준비해나갈 계획이다.

기평석 바이젠셀 대표는 "미충족 수요가 높은 질환인 NK/T세포림프종의 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 VT-EBV-N 상업화 준비에 심혈을 기울이고 있다"며 "식약처의 신속심사 지원체계의 취지와 규제당국의 가이드라인을 준수해 승인신청 준비에 만전을 기해 국내 첨단바이오의약품 산업에 의미있는 사례가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

회사는 확보된 임상2상 결과를 바탕으로 이번 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다고 설명했다. VT-EBV-N은 최근 글로벌 학회인 미국 임상종양학회(ASCO 2026)와 유럽 혈액학회(EHA 2026)에서 연이어 구두발표로 선정된 바 있다.

참고로 EHA 2026 발표에 따르면 VT-EBV-N은 임상2상에서 4년간의 장기 추적관찰 결과 1차종결점인 무질병생존율(DFS)이 4년차 95.0%로, 대조군 56.3%보다 개선됐다. 또한 2차종결점인 전체생존율(OS)에서는 VT-EBV-N 투여군과 대조군에서 각각 100%, 83.8%로 나타났다(p=0.0205).