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노바티스, 'BTK 저해제' MS 3상 "성공"..간독성 없어
입력 2026-09-03 06:28 수정 2026-09-03 06:28
바이오스펙테이터 이주연 기자
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시판 만성자발성두드러기(CSU) 치료제 ‘레미브루티닙’, 다발성경화증(MS) 3상서도 효과..BTK 저해제 주요 부작용 “간독성 미발생”, 자세한 데이터 비공개..노바티스, “전세계 승인신청”
노바티스(Novartis)는 경구 BTK 저해제인 ‘레미브루티닙(remibrutinib, Rhapsido)’의 다발성경화증(MS) 임상3상에서 1차종결점 및 2차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 알렸다.
회사는 자세한 데이터는 공개하지 않았지만 레미브루티닙이 표준치료제(SoC) 대조군에 비해 효과를 개선했다고 설명했다.
특히 노바티스는 레미브루티닙 복용시 간독성 부작용이 나타나지 않았다고 강조했다. BTK 저해제는 간독성의 위험이 큰 것으로 알려져 있으며, 같은 기전의 경쟁약물인 사노피(Sanofi)의 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’과 로슈(Roche)의 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’ 등은 간독성 부작용으로 인해 미국에서의 승인이 거절되거나 또는 임상이 지연된 바 있다.
레미브루티닙은 앞서 지난해 9월 만성자발성두드러기(CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 출시된 제품이다. 지난 4월에는 영국의약품청(EMA)에서도 허가받았다. 이번 임상결과로 노바티스는 전세계 규제당국에 MS를 적응증으로도 레미브루티닙의 승인을 신청할 계획이다.... <계속>
